Nyt biosimilært rituximab middel godkendt i USA mod leddegigt

Det amerikanske lægemiddelagentur FDA har godkendt det nye rituximab biosimilære lægemiddel Riabni (rituximab-arrx) til voksne med moderat til svær leddegigt, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere TNF-hæmmere. 

Det sker på baggrund af nye resultater fra et randomiseret og dobbeltblindet fase III-studie, som har undersøgt effekten og sikkerheden af det biosimilære lægemiddel Riabni (rituximab-arrx).

Det større, kliniske studie fandt, at Riabni i kombination med methotrexat var lige så effektiv og sikker en behandling som Rituxan (rituximab). Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i DAS28 (Disease Activity Score 28) for leddegigt med c-reaktivt protein. Ved uge 24

I uge 24 var det gennemsnitlige fald fra baseline -2,197 og -2,125 for henholdsvis Riabni og Rituxan, hvilket efterforskere påpegede var sammenligneligt med resultater fra andre forsøg med Rituxan hos patienter med leddegigt.

Det tredje godkendte biosimilære middel

Studiet inkluderede 311 personer, der blev randomiseret til at modtage Riabni eller Rituxan (rituximab) i kombination med methotrexat, hvor rituximab-gruppen i studiets anden periode skiftede til Riabni.

Riabni er et biosimilært lægemiddel til Rituxan (rituximab), som er et anti-CD20 monoklonalt antistof. Lægemidlet er allerede godkendt til behandling af voksne patienter med non-Hodgkin lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis.

Den nye indikation gør Riabni til det tredje Rituxan biosimilære middel, som FDA har godkendt, hvor de andre er Truxima (godkendt i 2018) og Ruxience (godkendt i 2019).