Ofev godkendt i USA til behandling af ILS med specifikke fænotyper

Ofevs (nintedanib) orale kapsler til behandling af patienter med kronisk fibrosedannelse og interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype er netop blevet godkendt af FDA - USA's føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed.

Det er den første FDA-godkendte behandling for denne gruppe af fibrøse lungesygdomme, der forværres med tiden.

”FDA fortsætter med at tilskynde til udvikling af behandlinger for patienter med begrænsede eller ingen behandlingsmuligheder,” sagde Banu Karimi-Shah, MD, fungerende viceadministrerende direktør for Afdelingen for lunge-, allergi- og reumatologiprodukter ved FDAs Center for Medicinsk Evaluering og Forskning. 

”Dagens godkendelse hjælper med at opfylde et uopfyldt behandlingsbehov, da patienter med disse livstruende lungesygdomme ikke har haft en godkendt medicin indtil nu.” 

Kronisk fibrose ILS med progressiv fænotype omfatter en gruppe af fibrotiske lungesygdomme forårsaget af forskellige underliggende sygdomme eller tilstande, herunder autoimmun ILS, hypersensitiv pneumonitis og idiopatisk ikke-specifik interstitiel lungebetændelse. Karakteristika ved kronisk fibrøs ILS er blandt andet lungeardannelse og hurtig sygdomsprogression, hvilket vurderes ud fra de forværringer, man ser ved lungefunktionsundersøgelser og ved patientens symptomer. Progressiv ardannelse i lungerne fører til åndenød og åndedrætssvigt. Lungefunktionen falder over tid blandt patientgruppen og kan være svækkende og livstruende. 

Ofevs sikkerhed og effekt ved behandling af kronisk ILS med en progressiv fænotype hos voksne blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 663 voksne deltagere. Gennemsnitsalderen for deltagere var 66 år, og der deltog 54 procent mænd og 46 procent kvinder i studiet.

Den primære test for Ofevs effekt var FVC (forceret vital kapacitet), og i studiets løbetid på 52-uger, fik patienterne enten 150 milligram Ofev to gange daglig eller placebo. Efter 52 uger havde deltagerne, der modtog Ofev, mindre nedgang i lungefunktionen sammenlignet med dem, der fik placebo. 

Ofev er tidligere blevet godkendt til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) og til at bremse hastigheden af ​​nedgang i lungefunktion blandt patienter med ILS forbundet med systemisk sclerose eller sclerodermi.

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i det kliniske forsøg var diarré, kvalme, mavesmerter, opkast, leverproblemer, nedsat appetit, hovedpine og vægttab.

Ofev anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens, da forhøjede leverenzymer og medikamentinduceret leverskade og mave-tarmforstyrrelser er forekommet blandt mennesker, der tager Ofev.

Præparatet kan også forårsage fosterskade, blodpropper, blødning og mave-tarmperforation. Desuden kan P-glycoprotein- og CYP3A4-hæmmende lægemidler, inklusive ketoconazol og erythromycin, øge eksponeringen for nintedanib, og patienter, der tager disse hæmmere sammen med Ofev, bør overvåges nøje.