Skip to main content

Gode resultater ved langsigtet brug af tezepelumab

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Tezspire (tezepelumab) er veltolereret i op til to år og resulterer i vedvarende, klinisk betydningsfulde reduktioner af astma-eksacerbationer hos personer med svær, ukontrolleret astma.

Det viser resultater af DESTINATION-studiet, der er et randomiseret, placebokontrolleret forlængelsesstudie offentliggjort i The Lancet med data om den langsigtede sikkerhed og effekt ved behandling med tezepelumab.

Resultaterne er i overensstemmelse med tidligere randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser og viser den langsigtede sikkerhed og vedvarende effekt af tezepelumab hos personer med svær, ukontrolleret astma. Deltagere i DESTINATION blev rekrutteret fra tidligere studier på området, nemlig NAVIGATOR og SOURCE. 

For personer, der oprindeligt fik tezepelumab (n=528) i NAVIGATOR, var forekomsten af bivirkninger over 104 uger 49,62 (95 procent CI 45,16 til 54,39) pr. 100 patient-år sammenlignet med 62,66 (56,93 til 68,81) for dem, der fik placebo (n=531; forskel -13,04, 95 procent CI -17,83 til -8,18).

For alvorlige bivirkninger var incidensen 7,85 (6,14 til 9,89) pr. 100 patient-år for personer, der oprindeligt fik tezepelumab og 12,45 (9,97 til 15,35) for dem, der fik placebo (forskel) −4·59, −7·69 til −1·65).

I studiet SOURCE var forekomsten af bivirkninger 47,15 (36,06 til 60,56) pr. 100 patient-år for dem, der oprindeligt fik tezepelumab (n=74) og 69,97 (54,54 til 88,40) for dem, der fik placebo (n=76; forskel -22,82, -34,77 til -10,01).

For alvorlige bivirkninger var incidensen 13,14 (7,65 til 21,04) pr. 100 patient-år for dem, der oprindeligt fik tezepelumab og 17,99 (10,66 til 28,44) for dem, der fik placebo (forskel) −4·85, −14·88 til 4·53). 

Tezepelumab reducerede den årlige astmaeksacerbationsrate over 104 uger sammenlignet med placebo. Hos deltagere der oprindeligt medvirkede i NAVIGATOR var den årlige astmaeksacerbationsrate over 104 uger 0,42 (95 procent CI 0,35 til 0,51); og hos deltagere, som oprindeligt medvirkede i studiet SOURCE var forholdet over 104 uger 0,61 (0,38 til 0,96).

 

Om DESTINATION

Studiet var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, langtidsforlængelsesstudie.

Undersøgelsen blev udført på tværs af 182 lokaliteter, herunder hospitaler, klinikker, medicinske centre, kliniske forsøgscentre og private praksisser i 18 lande. Deltagerne (i alderen 12 til 80 år) skulle have god behandlingscompliance i det foregående studie. 

Randomisering blev stratificeret af henholdsvis NAVIGATOR eller SOURCE, og alle deltagere blev re-randomiseret. De, der tidligere var randomiseret til at modtage tezepelumab i begge foregående studier, fortsatte behandlingen af subkutant tezepelumab (210 mg hver fjerde uge); dem, der tidligere var randomiseret til at modtage placebo i begge foregående studier, blev re-randomiseret 1:1 til at modtage enten subkutant tezepelumab (210 mg hver fjerde uge) eller placebo (hver fjerde uge) ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet af et computeriseret system.

Samlet behandlingsvarighed (inklusive de foregående undersøgelser) var 104 uger for alle grupper, og de primære endepunkter var eksponeringsjusteret forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, mens det sekundære endepunkt var den årlige astmaeksacerbationsrate.

Disse blev vurderet fra uge nul i de to foregående studier til uge 104 i DESTINATION hos alle deltagere, der var randomiseret, og som fik mindst én dosis tezepelumab eller placebo i enten NAVIGATOR eller SOURCE.