Skip to main content

Endokrinologisk Tidsskrift

Jardiance godkendt i EU mod hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion

Skrevet af Bo Karl Christensen den i kategorien Diabetes.

EMA har godkendt SGLT2-hæmmeren Jardiance (empagliflozin) som behandling mod hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion uanset om patienten har diabetes eller ej. 

Markedsføringstilladelsen er baseret på hjertesvigtsstudiet EMPEROR-Reduced, der viste, at behandling med empagliflozin kombineret med standardbehandling gav en risikoreduktion på 25 procent for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær død eller indlæggelse for hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion sammenlignet med placebo plus standardbehandling.

I forsøget indgik både voksne med eller uden diabetes og en eGFR ≥20ml/min/1.73 m2

Resultaterne fra det primære endepunkt var konsistente i subgrupper med eller uden type-2 diabetes. Analyser af de prædefinerede sekundære endepunkter i studiet viste, at empagliflozin reducerede den relative risiko for første og tilbagevendende hospitalsindlæggelse(r) for hjertesvigt med 30 procent, og at empagliflozin signifikant bremsede faldet i nyrefunktionen.

EMPEROR-hjertesvigtsstudierne

EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) hjertesvigtsstudierne er to fase III, randomiserede, dobbelt-blindede studier, som undersøger empagliflozin én gang dagligt sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk hjertesvigt med bevaret eller reduceret uddrivningsfraktion, med eller uden diabetes, som modtager den gældende standardbehandling. 

EMPEROR-Reduced [NCT03057977] undersøgte sikkerhed og effekt af empagliflozin hos patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion (HFrEF).

  • Primært endepunkt: tid til første event af adjukeret kardiovaskulær død eller hospitalisering for hjertesvigt
  • Antal patienter: 3.730
  • Færdiggørelse: 2020

EMPEROR-Preserved [NCT03057951] undersøgte sikkerhed og effekt af empagliflozin hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF).

  • Primært endepunkt: tid til første event af adjukeret kardiovaskulær død eller hospitalisering for hjertesvigt
  • Antal patienter: ca. 5.988
  • Færdiggørelse: 2021