Dupixent viser god effekt hos børn med eosinofil øsofagitis

Det biologiske lægemiddel Dupixent (dupilumab) fører til histologisk remission hos børn under 12 år med eosinofil øsofagitis.

Det viser analyser af data fra et late-breaking fase III-studie, som blev præsenteret på den europæiske gastroenterologikongres UEG Week 2022.

102 børn i alderen 1-11 år blev randomiseret 1:1:1 til 16 ugers behandling med enten en høj dosis dupilumab, en lavere dosis eller placebo. Dosis afhang af børnenes vægt.

Efter 16 ugers behandling nåede 68 procent af højdosis-patienterne og 58 procent af lavdosis-patienterne det primære endepunkt histologisk remission. I placebogruppen nåede kun tre procent det primære endepunkt. Det er dermed det første fase III-forsøg, som viser positive resultater hos børn under 12 år med eosinofil øsofagitis.

"Eosinofil øsofagitis påvirker børn evne til at spise, hvilket er særligt problematisk i den tidlige barndom, hvor sund vægtøgning er afgørende for sundhed og udvikling på lang sigt. Disse fase III-data understøtter, at dupilumab har potentiale til at reducere skade på spiserøret – som delvist er forårsaget af underliggende type 2-betændelse – og viste histologisk remission og tegn på vægtøgning hos børn, som fik en højere dosis Dupixent,” udtaler studiets førsteforfatter Mirna Chehade fra Mount Sinai i en pressemeddelelse fra producenten Sanofi.

Tegn på symptomlindring

Høje doser dupilumab førte også til færre endoskopiske tegn på eosinofil øsofagitis, idet den endoskopiske referencescore (EREFS) faldt med 3,5 point i forhold til baseline, mens EREFS steg med 0,3 point i placebogruppen.    

Der var også tegn på, at dupilumab forbedrede deltagernes sypmtomer, dog uden at forbedringerne var statistisk signifikant. Dupilumab førte således til en numerisk forbedring i andelen af ​​dage, hvor børnene oplevede sygdomssymptomer, og høje doser førte til en numerisk vægtøgning sammenlignet med placebo.

Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med tidligere studier med dupilumab. Der opstod bivirkninger hos 79 procent af deltagerne i dupilumab-gruppen og 91 procent i placebogruppen.  

Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4- og interleukin-13-signalering. FDA godkendte i maj i år dupilumab til behandling af eosinofil øsofagitis hos personer, som er 12 år eller ældre. I Danmark er dupilumab godkendt til behandling af atopisk dermatitis, astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper.