FDA godkender Dupixent til babyer og småbørn med AD

Den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, har godkendt Dupixent (dupilumab) til behandling af moderat til svær atopisk eksem (AD) hos børn fra seks måneder og op til fem år.

Godkendelsen er baseret på data fra LIBERTY AD Preschool-studiet, som sammenligner effekt og sikkerhed ved behandling med Dupixent i tillæg til behandling med topikale kortikosteroider (TCS) og versus behandling alene med TCS-cremer.

I studiet blev alle primære og sekundære endepunkter opfyldt, og resultaterne viste overordnet, at Dupixent som tillæg til TCS-standardbehandlingen reducerede sygdommens generelle sværhedsgrad signifikant, ligesom den gav en højere grad af klar hud, mindre kløe og bedre livskvalitet i forhold til TCS alene.

Efter 16 uger opnåede 28 procent af børnene med AD en IGA-score på 0/1 (klar hud) sammenlignet med fire procent i placebo-gruppen. 53 procent opnåede en mindre sværhedsgrad, målt med EASI 75, sammenlignet med 11 procent i placebo-gruppen. 48 procent af børnene opnåede desuden en markant reduktion i kløe, modsat ni procent i placebo-gruppen.

Begrænsede behandlingsmuligheder

Bivirkningsprofilen viste sig i studiet at være den samme som for de lidt større børn, hvor forkølelser, øjenbetændelse og herpesinfektioner er blandt de mest almindelige bivirkninger.

Dupixent er det første biologiske lægemiddel, der viser positive resultater for de helt små børn og er fortsat den eneste godkendte biologiske behandling til patienter fra seks år og ældre med ukontrolleret moderat til svær atopisk dermatitis.

Cirka 85-95 procent af patienterne med atopisk dermatitis udvikler symptomer før femårsalderen. Og godkendelse kommer på et tidspunkt, hvor behandlingsmulighederne for de mindste børn hidtil har været begrænset til topikale kortikosteroider.

Dupixent er i forvejen godkendt til alle AD-patienter over seks år med en moderat til svær grad af sygdommen. Desuden til vedligeholdelsesbehandling af patienter med astma på 12 år og opefter, til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper hos patienter på plus 18 år, og til behandling af eosinofil øsofagitis - inflammation i spiserøret.

Herhjemme er Dupixent godkendt til behandling af moderat til svær AD hos alle over seks år.