Skip to main content

Clock-stop: Medicinrådet bremser vurdering af Litfulo til svær alopecia areata

Skrevet af Bo Karl Christensen den i kategorien Huden.

Vurderingen af JAK-hæmmeren Litfulo (ritlecitinib) er sat på pause, mens Medicinrådet afventer yderligere præciseringer af behandlingsrammerne.

Det var planlagt, at Medicinrådet skulle tage stilling til ritlecitinib til behandling af svær alopecia areata på rådsmødet den 23. april. I stedet er sagen nu sat under såkaldt clock-stop.

Ifølge en opdatering på Medicinrådets hjemmeside er processen sat på pause, fordi Rådet ønsker yderligere præcisering af opstart, monitorering og seponering af behandlingen.

Rådet forventer at genoptage vurderingen i maj, og en beslutning om anbefaling er planlagt til mødet den 21. maj 2025.

Medicinrådet definerer et clock-stop som en pause i vurderingsprocessen, som opstår, "i tilfælde hvor Medicinrådet eller Amgros efter kvalitetssikring af den endelige ansøgning opdager yderligere fejl eller mangler af en sådan karakter, at det medfører en forsinkelse i vurderingsprocessen."

Langtidseffekt og bivirkningsprofil

Langtidseffekten af ritlecitinib er blevet undersøgt i fase III-studiet ALLEGRO-LT. Her indgik 449 de novo-patienter med alopecia areata og mindst 25 procent hårtab i hovedbunden. Patienterne blev behandlet i op til 24 måneder med 4 ugers 'loading dose' på 200 mg dagligt, hvorefter dosis var 50 mg dagligt.

Resultaterne viste, at:

  • 73,5 procent opnåede en SALT-score ≤20 ved måned 24
  • 66,4 procent opnåede en SALT-score ≤10
  • 82,4 procent oplevede en klinisk forbedring ifølge Patient Global Impression of Change
  • 60,8 procent og 65,7 procent havde respons i øjenbryn og øjenvipper
  • 86,1 procent rapporterede bivirkninger, hovedsageligt milde til moderate
  • De hyppigste bivirkninger var positiv SARS-CoV-2-test (24,2 procent), hovedpine (20,8 procent) og feber (13,0 procent)

Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 procent af patienterne, og 6,5 procent afbrød behandlingen. Herpes zoster forekom hos seks patienter, alvorlige infektioner hos fire, og der blev rapporteret tre tilfælde af malignitet (eksklusiv ikke-melanom hudkræft) samt tre større kardiovaskulære hændelser.