Forsker: Rom IV-kriterier kan besværliggøre lægemiddelforsøg
De diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm (IBS) er blevet skærpet, og det kan gøre det vanskeligere at rekruttere patienter til lægemiddelforsøg.
Det mener britiske forskere, som netop har udgivet en forskningsartikel, hvori de undersøger konsekvenserne af de skærpede diagnostiske kriterier. Studiet er udgivet i tidsskriftet Clinical Gastroenterology and Hepatology.
I 2016 blev de diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm (IBS), de såkaldte ROM-kriterier, opdateret fra version III til version IV. Den vigtigste ændring var, at patienter ikke længere opfyldte kriterierne ved blot at have ubehag i maven. Nu skulle man have smerter. Det har i sagens natur mindsket antallet af patienter, der opfylder ROM-kriterierne, og et britisk forskerhold har derfor sat sig for at undersøge, om der er forskel på sygdomsforløbene blandt patienter, som opfylder enten ROM III- eller ROM IV-kriterierne.
Forskerne har indsamlet data om blandt andet symptomer, lægebesøg, behandling og psykisk helbred fra 1097 britiske voksne med IBS, og patienterne blev fulgt i 12 måneder.
638 ud af de 1097 patienter var med i hele opfølgningsperioden, og af disse opfyldte 452 patienter ROM IV-kriterierne ved baseline, mens 186 opfyldte ROM III-kriterierne.
I løbet af 12 måneder havde flere patienter i ROM IV-gruppen opsøgt egen læge sammenlignet med patienter i ROM III-gruppen (44,7 procent mod 28,5 procent).
26,3 procent i ROM IV-gruppen havde været hos en gastroenterolog mod 12,4 procent i ROM III-gruppen.
En større andel af patienterne i ROM-IV-gruppen havde påbegyndt en ny behandling (73 procent mod 60,2 procent) for IBS og været igennem flere forskellige behandlinger sammenlignet med patienterne i ROM III-gruppen. Generelt havde ROM IV-gruppen alvorligere symptomer, og en større andel havde et dårligt psykisk helbred.
Derudover var ROM IV-diagnosen mere stabil, idet 70,6 procent i gruppen stadig opfyldte kriterierne efter 12 måneder, mens det samme kun var tilfældet for 47,3 procent i ROM III-gruppen.
Uenighed om studiets implikationer
I en artikel i mediet MedPage Today udtaler studiets hovedforfatter Alexander C. Ford fra Leeds Gastroenterology Institute:
”Det kan blive vanskeligere at rekruttere patienter til lægemiddelforsøg, da kriterierne er blevet mere restriktive. Færre personer, som tror, de har IBS, opfylder ROM IV-kriterierne sammenlignet med ROM-III-kriterierne, og hvis deres symptomer er alvorligere, kan det påvirke styrkeberegninger og den terapeutiske gevinst.”
Peter Bytzer, overlæge på Sjællands Universitetshospital, Køge og professor ved Københavns Universitet, er ikke selv involveret i studiet, men har læst det og er ikke overrasket over resultaterne.
”Det overrasker mig ikke, at de strammere diagnostiske kriterier afspejler sig i virkeligheden, men nu har vi tal, der viser, at det forholder sig sådan,” siger han.
Til gengæld undrer overlægen sig over, at forskerne bag studiet mener, at de strammere ROM IV-kriterier gør det sværere at udføre lægemiddelforsøg.
”Jeg synes ikke, bekymringerne er reelle. En stor del af verdens befolkning lider af IBS, og lægemiddelproducenterne drømmer om at udvikle noget, som hjælper mod sygdommen. Det ville være et gigantisk marked, så jeg er sikker på, at man fortsat vil forske i nye lægemidler,” siger han og fortsætter:
”Det store problem med udviklingen af lægemidler til IBS har været, at placeboresponset er i størrelsesordenen 30-70 procent, og at lægemidler kun klarer sig 10-15 procent bedre end placebo, hvis der overhovedet er en effekt. Men hvis man virkelig fandt noget, som hjalp, kan jeg ikke se, at den terapeutiske gevinst skulle være mindre på grund af de strengere ROM IV-kriterier. Omvendt kunne gevinsten vise sig at være større, fordi man har skåret de patienter fra, som ikke har en stabil diagnose.”