Medicinrådet har 10.017 grunde til at skifte mening om Spinraza

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Abrocitinib mod atopisk eksem viser overbevisende effekt

Abrocinitib mod moderat til svær atopisk eksem viser forbedringer i hudens udseende, sygdomsudbredelse, alvorlighed og kløe viser nyt forsøg i Jade Compare-studiet.

”Jade Compare (B7451029) opfyldte alle sine endpoints for effekt,” oplyser Pfizer i forbindelse med offentliggørelse af resultaterne fra sin fase-III undersøgelse af sikkerhed og effekt af præparatet abrocitinib blandt voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsen, hvori der indgik i alt 837 forsøgspersoner, blev randomiseret til fem behandlingsarme inkluderede en aktiv kontrolarm med det biologiske præparat, dupilumab. Alle patienterne var i samtidig dermatologisk behandling for deres eksem.

”Det var nyttigt at studere abrocitinib i kombination med aktuelle terapier for at give data, der er relevante for den virkelige verden,” udtaler Michael Corbo, ph.d., Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development og fortsætter:

"Tilføjelsen af en aktiv kontrolarm var også vigtig for bedre at forstå betydningen af ​​denne potentielle nye medicin, og vi er opmuntrede af de positive data fra denne undersøgelse," siger Michael Corbo i en pressemeddelelse.

Ifølge Pfizer viser forsøgsresultaterne, at procentdelen af ​​patienter, der opnåede de ønskede effektmål i uge 12, var statistisk overlegne med begge doser af abrocitinib sammenlignet med placebo. Denne overlegenhed over for placebo blev opretholdt i uge 16 med begge doser. Dupilumab, den aktive kontrolarm i forhold til disse primære endpoints, demonstrerede overlegenhed over for placebo i uge 12 og uge 16. Og i forhold til undersøgelsens sekundære mål  - nemlig reduktion af kløe - var procentdelen af ​​patienter, der havde en klinisk signifikant reduktion af kløe i uge 2 af behandlingen statistisk overlegen ved 200 mg dosis abrocitinib sammenlignet med dupilumab - samt numerisk højere, men ikke statistisk signifikant højere, for en 100 mg abrocitinib-dosis sammenlignet til dupilumab. Den relative kløe-reduktion ved abrocitinib blev dog kun formelt sammenlignet med dupilumab i uge 2.

Abrocitinib’s sikkerhedsprofil var herudover i overensstemmelse med tidligere undersøgelser:

"Resultaterne i forhold til sikkerhed viste, at en større procentdel af patienter, der fik abrocitinib 200 mg, oplevede bivirkninger (61,9%) end i andre behandlingsarme. Procentdelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var sammenlignelige med placebo (53,4%), abrocitinib 100 mg (50,8%) og dupilumab (50%). Procentdelen af ​​patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelsen, var ens på tværs af placebo (3,8% hver), abrocitinib 100 mg (2,5% hver), abrocitinib 200 mg (henholdsvis 0,9% og 4,4%) og dupilumab (0,8 henholdsvis% og 3,3%) og behandlingsarmene.”

De primære endpoints i undersøgelsen var ifølge Pfizer andelen af ​​patienter, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) af clear (0) eller næsten clear (1), en to-points eller større reduktion fra baseline samt andelen af ​​patienter, der opnåede mindst en 75% eller større ændring fra baseline i deres eksemområdet og alvorlighedsindeks (EASI) score i uge 12. De centrale sekundære endpoints var andelen af ​​patienter, der opnåede IGA og EASI-målene i uge 16 samt andelen af ​​patienter, der opnåede en fire-punkts eller større reduktion i sværhedsgraden af kløe - fra baseline målt med Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) i uge 2.

Undersøgelsen var det tredje forsøg i JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) det globale udviklingsprogram for abrocitinib.

Undersøgelsesdeltagere i JADE COMPARE brugte ikke-medicinske blødgørende cremer mindst to gange dagligt og medicinske terapier, såsom kortikosteroider, calcineurininhibitorer eller PDE4-hæmmere til behandling af aktive læsioner under undersøgelsen. Behandlingsvarighed var 20 uger.

Abrocitinib er et oralt lille molekyle, som selektivt hæmmer Janus kinase (JAK) 1. Inhibering af JAK1 menes at modulere flere cytokiner involveret i patofysiologi for atopisk dermatitis, herunder interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL- 22 og interferon gamma. Det antages, at JAK-veje spiller en vigtig rolle i inflammatoriske processer, da de er involveret i signalering for over 50 cytokiner og vækstfaktorer, hvoraf mange driver immunmedierede tilstande.

Melatonin langtids-forbedrer søvn og adfærd hos børn

Melatonin-præparatet Slenyto har en gavnlig effekt på søvn og adfærd hos børn og unge med autisme og øger samtidig familiens livskvalitet. Det viste et indledende studie for nylig. Og nu dokumenterer et opfølgningsstudie, at effekten på søvnkvaliteten holder sig over tid.

Studie af Slenyto bekræfter lægers praksis

Nye studier, der viser en god effekt af melatonin på søvn og adfærd hos børn med autisme (ASF) bliver taget godt imod af læger. Men jublen over nyheden er ikke helt uden forbehold. Studierne gælder midlet Slenyto, som har langtidseffekt og netop er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Overlæge: Stort problem at nogle med søvnapnø er uden symptomer

Hvis man kunne opspore obstruktiv søvnapnø, OSA, tidligt i forløbet, ville det spare den enkelte for sygdom og nedsat livskvalitet samt store beløb på samfundskontoen. Men hvordan griber sundhedssystemet det an, når mange mennesker tror, at de blot snorker?

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter