Forsøgsmiddel mod børneeksem viser flotte resultater
Det monoklonale antistof tralokinumab, der er et forsøgspræparat målrettet IL-13, er et både effektivt og sikkert middel mod atopisk dermatitis.
Det antyder resultater fra tre fase 3-forsøg (ECZTRA 1-3), der viser, at 300 mg tralokinumab, administreret subkutant hver anden uge, er en effektiv behandling af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis og er sikker med eller uden samtidig anvendelse af en topikal kortikosteroid (TCS).
Resultaterne blev i sidste uge præsenteret online på det årlige møde i American Academy of Dermatology (AAD).
Tralokinumab er en behandling, der undersøges og er under klinisk udvikling, og dens effektivitet og sikkerhed er endnu ikke evalueret af en regulatorisk myndighed.
Men EU har netop accepteret at se på LEO Pharmas ansøgening om markedsføringstilladelse.
Tralokinumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt neutraliserer IL-13-cytokinet, som spiller en afgørende rolle for den underliggende kroniske inflammation ved atopisk dermatitis.
I alle tre forsøg opfyldte tralokinumab sine primære endepunkter ved uge 16 vurderet med Investigator Global Assessment-score for afglattet eller næsten afglattet hud (IGA 0/1) og mindst en 75% forbedring i eksemområdet samt Severity Index-score (EASI -75).
Tralokinumab demonstrerede også signifikante forbedringer i sekundære endepunkter, herunder omfanget og sværhedsgraden af hudlæsioner, pruritus (kløe) og sundhedsrelaterede livskvalitets parametre ved uge 16, når det blev doseret en gang hver anden uge med eller uden samtidig TCS-anvendelse.
Sekundære endepunkter, der vurderede atopisk dermatitis-tegn og -symptomer, blev målt ved ændringer i følgende score: SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
I ECZTRA 1 og 2-monoterapeutiske forsøg opretholdt størstedelen af patienterne behandlet med tralokinumab 300 mg hver anden uge, som opnåede en klinisk respons ved uge 16 (IGA 0/1 eller EASI-75), vedvarende respons ved uge 52 uden brug af TCS.
I kombinationsforsøget ECZTRA 3 opnåede signifikant flere patienter behandlet med tralokinumab plus TCS IGA 0/1 (39%) og/eller EASI-75 (56%) ved uge 16 sammenlignet med patienter behandlet med placebo plus TCS (26% og 36%; p = 0,015 og p <0,001 for henholdsvis IGA 0/1 og EASI-75).
Derudover opretholdt flertallet af patienter, der opnåede respons ved uge 16, respons ved uge 32, når de fortsatte med to forskellige doseringsfrekvenser af tralokinumab. Ni ud af 10 patienter, randomiseret til at fortsætte med tralokinumab dosering hver anden uge plus en TCS, opretholdt afglattet eller næsten afglattet hud ved uge 32, mens otte ud af 10 patienter, randomiseret til at fortsætte med dosering en gang hver fjerde uge plus en TCS, opretholdt afglattet eller næsten afglattet hud ved uge 32.
Tralokinumab demonstrerede en sikkerhedsprofil, der var sammenlignelig med placebo over 52 uger med hensyn til den generelle hyppighed og alvorlighed af bivirkninger.
"I betragtning af de alvorlige fysiske, sociale og følelsesmæssige belastninger relateret til moderat til svær AD er der et kritisk behov for flere behandlingsmuligheder for patienterne," udtaler Eric Simpson, læge og klinisk forsker for ECZTRA 2-undersøgelsen og professor i dermatologi ved Oregon Health & Science University.
"Disse resultater er de første fase 3-resultater for en biologisk behandling, der specifikt er rettet mod IL-13 alene, hvilket formentlig er en primær effektorcytokin, der spiller en afgørende rolle for betændelsen i atopisk dermatitis."
”Vi er positive over at omkring ni ud af 10 patienter, der opnåede den definerede kliniske respons ved uge 16, opretholdt deres respons ved uge 32, når tralokinumab blev anvendt hver anden uge i kombination med en TCS. Derudover opretholdt flertallet af de patienter, der responderede på tralokinumab hver anden uge som en monoterapi ved uge 16, deres respons ved uge 52 uden anvendelse af TCS," siger Kim Kjøller, læge og direktør for global forskning og udvikling, LEO Pharma.
"LEO Pharma's arv inden for medicinsk dermatologi og strategisk fokus på at fremme videnskaben om inflammationssygdomme i huden giver os en unik position i forhold til at imødekomme de betydelige og varierede uforløste behov hos mennesker, der lever med atopisk dermatitis."