Basislister er skabt af fanden selv

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Dupixent godkendt i USA til mindre børn med børneeksem

FDA har godkendt Dupixent (dupilumab) som den første biologiske behandling mod børneeksem hos børn mellem seks og 11 år, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med topisk receptpligtig behandling eller hvis disse behandlinger ikke anbefales.

Godkendelsen kommer efter, at et fase -3 forsøg har vist, at mere end dobbelt så mange børn fik klar eller næsten klar hud, og mere end fire gange flere opnåede reduktion af kløe med Dupixent plus topiske kortikosteroider sammenlignet med kortikosteroider alene. Desuden opnåede tre fjerdedele af de patienter, der fik Dupixent, mindst en 75 procents forbedring af den samlede sygdom med en gennemsnitlig forbedring på cirka 80procent.

Resultaterne efter 16 uger viste:

 - 84 procent forbedring i gennemsnitligt EASI (Eczema Area og Severity index) fra baseline hos patienter, der modtog Dupixent hver fjerde uge og 80 procent hos patienter, der modtog Dupixent hver anden uge, sammenlignet med henholdsvis 49 procent og 48 procent for kortikosteroider alene.

- 75 procent af patienterne, der modtog Dupixent hver fjerde uge, og 75 procent af patienterne, der modtog Dupixent hver anden uge, opnåede EASI-75 sammenlignet med henholdsvis 28 procent og 26 procent for kortikosteroider alene.

- 54 procent af patienterne, der modtog Dupixent hver fjerde uge, og 61 procent af patienterne, der modtog Dupixent hver anden uge, oplevede mindst en 4-punkts reduktion i kløeintensitet på en skala fra 0 til 10 sammenlignet med henholdsvis 12 procent og 13 procent for kortikosteroider alene.

 - 30 procent af patienterne, der modtog Dupixent hver fjerde uge, og 39 procent af patienterne, der modtog Dupixent hver anden uge, opnåede klar eller næsten klar hud (Investigators Global Assessment) sammenlignet med henholdsvis 13 procent og 10 procent for kortikosteroider alene.”

15-20 procent af børn i alderen et til fem år bliver ramt af atopisk eksem, og ca. 25 procent af disse har stadig sygdommen som voksne. Atopisk eksem fylder meget både hos praktiserende læger, speciallægerne i dermatologi og på hospitalerne. Og for den enkelte patient er atopisk eksem forbundet med både fysiske og psykiske gener. Dupilumab er det første mere specifikke lægemiddel til behandling af atopisk eksem, 

Medicinrådet gav i april i år grønt løs for at anvende dupilumab til børn og unge mellem 12 og 17 år, som har haft utilstrækkelig effekt af optimeret lokal behandling samt én systematisk behandling. Medicinrådet gav udtryk for at det ’ samlet set fandt Dupilumab mere sikkert, end de lægemidler man bruger i dag”.

Dupilumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der hæmmer signalering af interleukin-4 (IL-4) og interleukin-13 (IL-13) proteiner og er ikke et immunundertrykkende middel. Data fra kliniske forsøg med Dupilumab har tidligere vist, at IL-4 og IL-13 er afgørende for type 2-inflammation, der spiller en vigtig rolle for blandt andet atopisk dermatitis, astma og kronisk rhinosinusitis.

John Reed, læge, phd. og global leder af forskning og udvikling hos Sanofi, siger i forbindelse med FDA’s beslutning:

”Omsorgspersoner for børn med moderat til svær atopisk dermatitis og deres læger har nu adgang til en førsteklasses biologisk behandling med en bevist sikkerhedsprofil. En faktor, der ofte spiller en kritisk rolle i forhold til behandlingsbeslutninger for yngre patienter. Derudover blev der observeret forbedringer i kløe og sygdommens alvorlighed så tidligt som to uger efter den første dosis og de fortsatte under aktiv behandling, hvilket er vigtigt for disse børn og deres familier. ”

FDA evaluerede Dupilumab-ansøgningen som af Priority Review, forbeholdt medicin, der repræsenterer potentielt betydelige forbedringer i effektivitet eller sikkerhed ved behandling af alvorlige tilstande. 

Højt BMI fører til nedsat nyrefunktion

EASD: Der skulle et smart studiedesign til for at dokumentere, at højt BMI er en direkte årsag til nedsat nyrefunktion. Årssagssammenhængen er ikke den modsatte. Sammenhængen er nok endnu mere udtalt hos personer med kronisk nyresygdom og diabetes end befolkningen som helhed.

Dansk studie: Overvægtsparadokset er en skrøne

EASD: Overvægt er ikke vejen til et længere liv. Heller ikke let overvægt. Det såkaldte obesity paradox (at en vis overvægt i visse sammenhænge kan være sundt), som ellers er belyst i mange undersøgelser, afvises nu i et dansk studie fra Steno Diabetes Center Aarhus. 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter