Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Positiv CHMP-udtalelse om Fasenra-pen som hjemmeadministration

AstraZeneca har netop fået en positiv CHMP-udtalelse for firmaets nye Fasenra-pen, der er en pre-fyldt injektor til engangsbrug, som giver mulighed for  selvadministration.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har givet AstraZeneca en positiv udtalelse i forbindelse med administration af lægemidlet Fasenra (benralizumab) som selvbehandling i eget hjem samt virksomhedens nye pre-fyldte engangsinjektor (Fasenra-pennen).

Den positive holdning til hjemmeadministration og Fasenra-pennen finder man også i henholdsvis fase III GREGALE- og GRECO-forsøgene samt fase I AMES-forsøget. Fasenras sikkerhed og tolerabilitet i alle tre forsøg var i overensstemmelse med medicinens allerede kendte profil.

Mene Pangalos, koncerndirektør for F & U i BioPharmaceuticals, siger om den nye mulighed for hjemmeadministration:

”Fasenra er den eneste biologiske luftvejsmedicin, man kan nøjes med at tage hver ottende uge efter den indledende fase med belastningsdosis. Den positive udtalelse fra CHMP betyder, at vi er tættere på at kunne tilbyde Fasenra på en måde, som er endnu mere praktisk for mange patienter. Vi håber, hjemmeadministration og Fasenra-pennen vil spille en vigtig rolle i at hjælpe læger med at gøre behandlingen med biologiske lægemidler tilgængelige for flere mennesker med svær eosinofil astma.”

AstraZeneca forventer, at det amerikanske lægemiddelagentur FDA vil træffe en lovgivningsmæssig beslutning om hjemmeadministration og om den nye pre-fyldte engangsinjektor i anden halvdel af 2019.

Som hjemmeadministration vil Fasenra være tilgængelig som både en fast 30 mg subkutan injektion, der kan tages ved hjælp af en fyldt engangssprøjte eller Fasenra-pen, begge med en tynd 29-gauge nål. De første tre doser skal tages hver fjerde uge, og herefter kan patienten nøjes med en injektion en gang hver ottende uge.

Den nye Fasenra-pen gør det muligt for patienter og plejepersonale at administrere medicinen enkelt. Enheden indeholder et lille vindue og har hørbare klik i starten og slutningen af ​​injektionen, hvilket kan guide patienter til en succesfuld hjemmeadministration.

DCS laver vejledninger om sektorovergange

Helt ekstraordinært er Dansk Cardiologisk Selskab, DCS, lige nu i gang med at sikre, at der er vejledninger tilgængelige for både hospitalslæger og praktiserende læger, som kan smidiggøre overgangen mellem sektorerne.

Ekspertuddannelse i kardiologi skal styrke kompetencer og mindske risiko for fejl

Mangel på tid og resurser og høje produktions-krav øger risikoen for fejl. For kardiologer og for deres patienter kan det have alvorlige konsekvenser. En gruppe kardiologer har derfor taget initiativ til en formaliseret ekspertuddannelse – i første omgang vil uddannelsen rette sig mod speciallæger i arvelige hjertesygdomme. 

Hjerteforeningen: Ingen tjekker om anbefalinger følges

På hjertekarområdet, såvel som alle andre sygdomsområder, findes der adskillige typer af behandlingsvejledninger, guidelines, forløbsprogrammer, referenceprogrammer osv. Og fælles for dem alle er, at ingen ved, om de bliver implementeret i det danske sundhedsvæsen. For det er der ingen, der holder øje med.

Diskussion på DCS-efterårsmøde: Skal alle have PCSK9-hæmmere?

Et LDL-niveau på under 1.8 mmol/L hos patienter med hjertekarsygdom anses i dag for at være tilstrækkeligt lavt. Med PCSK9-hæmmere vil man dog være i stand til at sænke LDL-kolesterolet til et endnu lavere niveau, end hvad man hidtil har opnået med statiner.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter