Skip to main content

Positiv CHMP-udtalelse om Fasenra-pen som hjemmeadministration

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

AstraZeneca har netop fået en positiv CHMP-udtalelse for firmaets nye Fasenra-pen, der er en pre-fyldt injektor til engangsbrug, som giver mulighed for  selvadministration.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har givet AstraZeneca en positiv udtalelse i forbindelse med administration af lægemidlet Fasenra (benralizumab) som selvbehandling i eget hjem samt virksomhedens nye pre-fyldte engangsinjektor (Fasenra-pennen).

Den positive holdning til hjemmeadministration og Fasenra-pennen finder man også i henholdsvis fase III GREGALE- og GRECO-forsøgene samt fase I AMES-forsøget. Fasenras sikkerhed og tolerabilitet i alle tre forsøg var i overensstemmelse med medicinens allerede kendte profil.

Mene Pangalos, koncerndirektør for F & U i BioPharmaceuticals, siger om den nye mulighed for hjemmeadministration:

”Fasenra er den eneste biologiske luftvejsmedicin, man kan nøjes med at tage hver ottende uge efter den indledende fase med belastningsdosis. Den positive udtalelse fra CHMP betyder, at vi er tættere på at kunne tilbyde Fasenra på en måde, som er endnu mere praktisk for mange patienter. Vi håber, hjemmeadministration og Fasenra-pennen vil spille en vigtig rolle i at hjælpe læger med at gøre behandlingen med biologiske lægemidler tilgængelige for flere mennesker med svær eosinofil astma.”

AstraZeneca forventer, at det amerikanske lægemiddelagentur FDA vil træffe en lovgivningsmæssig beslutning om hjemmeadministration og om den nye pre-fyldte engangsinjektor i anden halvdel af 2019.

Som hjemmeadministration vil Fasenra være tilgængelig som både en fast 30 mg subkutan injektion, der kan tages ved hjælp af en fyldt engangssprøjte eller Fasenra-pen, begge med en tynd 29-gauge nål. De første tre doser skal tages hver fjerde uge, og herefter kan patienten nøjes med en injektion en gang hver ottende uge.

Den nye Fasenra-pen gør det muligt for patienter og plejepersonale at administrere medicinen enkelt. Enheden indeholder et lille vindue og har hørbare klik i starten og slutningen af ​​injektionen, hvilket kan guide patienter til en succesfuld hjemmeadministration.