Skip to main content

Fase III-forsøg med Fasenra viser effekt ved kronisk rhinosinuitis

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Fasenra (benralizumab) møder begge primære endemål i studiet Ostro, hvor forskere har kigget på effekten af benralizumab hos patienter med kronisk rhinosinuitis og næsepolypper.

I fase III-forsøget Ostro viste Fasenra (benralizumab) en statistisk signifikant forbedring i den endoskopiske total nasale polyp score (NPS) og nasal blokering score (NBS) sammenlignet med placebo hos patienter med svær bilateral nasal polypose, der stadig var symptomatisk på trods af fortsat behandling med intranasale kortikosteroider (INCS) og tidligere operation og/eller brug af systemiske kortikosteroider. Evaluering af NPS blev baseret på en lægevurdering af polypstørrelse under endoskopi, mens evalueringen af NBS blev baseret på en patientrapporteret symptomdagbog.

”Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper er vanskelig at behandle, og de underliggende årsager er ikke fuldt ud fastslået. Resultaterne fra Ostro-studiet viser, at Fasenras eosinofile nedbrydende virkningsmekanisme kan gavne patienter med sygdommen,” lyder det fra studiets hovedforfatter, professor Claus Bachert, Universitetshospitalet Gent, Belgien.

Han bakkes op af Mene Pangalos, vicepræsident for BioPharmaceuticals R&D, som udtaler:

“Patienter med kronisk rhinosinuitis med næsepolypper lider betydeligt af stoppet næse og nedsat livskvalitet. Nuværende behandlinger, såsom intranasale eller orale kortikosteroider og operation med henblik på at fjerne polypperne, hjælper ikke patienterne fuldt ud. Data fra Ostro studiet indikerer, at Fasenra kan være til gavn for patienter med næsepolypper.”

Om Ostro

Ostro er et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, 56-ugers fase III-studie med evaluering af effekten og sikkerheden af ​​Fasenra sammenlignet med placebo hos patienter med næsepolypose. Fasenra blev evalueret i patienter uanset blodeosinofile, med eller uden astma, som var symptomatisk på trods af SoC-behandling, inklusiv nuværende brug af INCS og tidligere operation og/eller brug af systemiske kortikosteroider. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 30 mg. benralizumab eller placebo subkutant hver fjerde uge de første tre gange, for derefter at få Fasenra hver ottende uge.

De primære resultatmål for forsøget var:

  • effekten af ​​Fasenra på nasal polypose, vurderet ved ændring fra baseline ved endoskopisk total NPS i uge 40 sammenlignet med placebo.
  • virkningen af ​​Fasenra på patientrapporteret næseblokering vurderet ved ændring fra baseline i gennemsnitlig NBS i uge 40 sammenlignet med placebo.