Langtidsdata for tezepelumab viser lovende takter
ERS: Tezepelumab (Tezspire) giver færre astma eksacerbationer i op til to år og har en tolerabel bivirkningsprofil blandt patienter med svær, ukontrolleret astma.
Det er konklusionen på det randomiseret fase III-studie DESTINATION (abstrakt #OA9002), der blev præsenteret ved en Late Breaking session mandag formiddag på ERS-kongressen.
I studiet reducerede brugen af lægemidlet astmaeksacerbationsraten (AAER) med 58 procent over 104 uger sammenlignet med placebo.
Tezepelumab (Tezspire) er et humant monoklonalt antistof, der blokerer for cytokiner, som er involveret i udviklingen af astma. Det er det første og eneste biologiske middel, der har påvist at reducere eksacerbationer ved svær astma.
Midlet blev i 2021 godkendt i USA som en supplerende vedligeholdelsesbehandling af voksne og pædiatriske patienter over 12 år med svær astma. Tezepelumab (Tezspire) er under regulatorisk revision i Japan og en række andre lande, og i 2022 blev midlet anbefalet til markedsføringstilladelse i EU.
Re-randomiseret patienter
DESTINATION er et randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet forlængelsesstudie af patienter i alderen 12-80 år, som gennemførte de to tidligere fase III-studier, NAVIGATOR og SOURCE. Studierne påviste reduktioner i eksacerbationer for astmapatienter med svær og ukontrolleret astma ved brugen af Tezepelumab over 52 uger.
I DESTINATION blev de tidligere randomiseret patienter re-randomiseret til fortsat behandling med tezepelumab (210 mg. hver fjerde uge over to år) eller placebo for at undersøge langtidsvirkningerne.
For patienter initielt fra NAVIGATOR-studiet var incidensraterne pr. patientår for henholdsvis tezepelumab eller placebo 49,62 og 62,66 for bivirkningshændelser og 7,85 og 12,45 for alvorlige bivirkninger over 104 uger.
I SOURCE-kohorten var incidensraterne 47,15 og 69,97 for bivirkningshændelser og henholdsvis 13.14 og 17.99 for alvorlige bivirkninger.