Medicinrådet har 10.017 grunde til at skifte mening om Spinraza

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Venstre om medicinck udstyr: Regeringen er jo handlingslammet

"Regeringen er jo handlingslammet, om det så gælder psykiatriudspil, sundhedsreform eller godkendelse af medicinsk udstyr," sagde Jane Heitmann (V) på et samråd om godkendelse af medicinsk udstyr 18. februar med sundhedsmnister Magnus Heunicke (Soc.).

Baggrunden for indkaldelse til samrådet er, at den første af EU's to nye forordninger for medicinsk udstyr træder i kraft om et øjeblik - nemlig 26. maj 2020. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som kan være alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr, og for at få lov til at markedsføre produkterne skal producenterne have en certicering og et CE-mærke. Hidtil har producenterne kunne få certificeret deres produkter hos hvilken som helst af de 60 bemyndigede organer, der er rundt om i EU, og  specielt de store danske medicovirksomheder har i høj grad benyttet sig af tyske organer.

I fremtiden skal alle virksomheder ansøge EU om en certificering eller recertificering af deres produkter for at kunne håndhæve EU's to nye forordninger for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR), der træder i kraft i henholdsvis maj 2020 og 2022. De nye, skærpede krav for både allerede godkendt og nyt udstyr skaber et voldsomt pres på de godkendende organer, og værre er det, at ud af de 55 af de nuværende 60 organer, som har søgt om at blive godkendt til at udstede certificeringer efter de nye forordninger, har foreløbig kun ti fået godkendelse til det. Det vil sige, at foreløbig ti certificeringsorganer skal tage sig af det arbejde, som 60 organer tidligere stod for - plus de skal tage sig af hele puklen med recertificering af allerede godkendte produkter.

Forordningerne har til hensigt at modernisere de eksisterende regler på området for medicinsk udstyr i Europa for at sikre højere patientsikkerhed. Centralt i forordningerne er blandt andet væsentligt strengere krav til, hvilke data man skal levere i forbindelse med en godkendelsesansøgning, og at man i videre udstrækning skal gøre sine data offentligt tilgængelige.

Dansk organ?

Jane Heitmann ville i samrådet vide, hvilke konkrete initiativer, ministeren havde taget for at sikre, at danske medicovirksomheder kan få godkendt deres udstyr efter 26. maj, hvor den første forordning træder i kraft.

"Det er et uhyre vigtigt spørgsmål. Det kan handle om liv eller død for patienterne, hvis de ikke er sikret det nyeste og bedste udstyr," sagde hun.

Hun ville også vide, hvad der konkret skete i forhold til at få et dansk certificeringsorgan. Der har hidtil kun været ét - nemlig søsterselskabet til norske Presafe, der har besluttet at lukke sit bemyndigede organ i Danmark ved udgangen af 2020.

Kun Presafes norske hovedkontor vil søge om bemyndigelse under EU's to nye forordninger.

"Det er klart, at vi risikerer en flaskehals, og der arbejdes på flere fronter for at løse problemet. Men vi er positive over for, at kravene til certificering i EU skærpes, for der har været nogle grimme sager om bl.a. hofteproteser, som vi ikke ønsker at se igen," sagde sundhedsminister Magnus Heunicke.

Han oplyste, at der arbejdes på tre fronter:

  • I EU med at godkende mange flere af de 55 certificeringsorganer, som har søgt om at blive godkendt til at udstede certificeringer efter de nye forordninger.

  • I Danmark i et samarbejde mellem Sundhedsministeriet og Erhvervsministeriet om at finde ud af, hvorfor ingen private aktører har ønsket at oprettet et certificeringsorgan - og hvad de organisatoriske, konkurrencemæssige, faglige og økonomiske udfordringer er ved evt. at oprette et certificeringsorgan i statsligt regi. Ifølge en rapport fra 2018, som den tidligere regering bestilte fra Ernst & Young, så vil et dansk certiceringsorgan koste 40 millioner kroner, først være rentabelt efter ti år og tage to-tre år at etablere. Rapporten sagde, at der kunne være et marked for et dansk organ, som kunne certificere indenfor in vitro-diagnostisk udstyr, men det udgør kun et lille del af markedet. Analysen forventes færdig i løbet af foråret. 

  • I Danmark, hvor Lægemiddelstyrelsen arbejder hårdt med at informere virksomhederne om mulighederne for overgangsordninger. For allerede godkendte produkter er der nemlig en mulighed for en fire-årig overgangsordning, hvor recertificering ikke er nødvendig, ligesom der er mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan give dispensation til et nyt produkt af høj kvalitet og vigtighed.

Mundhuggeri

Den orientering var Jane Heitmann dog ikke tilfreds med. Flere gange kritiserede hun Magnus Heunicke i stærke vendinger, hvilket fik Heunicke til at sukke og blive synligt irriteret.

"Det er simpelthen dybt, dybt bekymrende. Det er som om, at det slet ikke er gået op for regeringen og ministeren, at klokken er fem minutter i 12, og at der er en række danske virksomheder, som efter 26. maj 2020 skal have mulighed for at få godkendt og certificeret produkter, og mange patienter, som skal have adgang til det nyeste udstyr. Ministeren og regeringen har siddet på hænderne og ikke taget et eneste konkret initiativ til, at danske virksomheder kan få adgang til et bemyndigende organ. Ikke et eneste," sagde Jane Heitmann blandt andet.

"Jeg er forbløffet over, at vi skal diskutere det på denne måde. Jeg nægter at være polemisk og kan konstatere, at rapporten fra Ernst & Young ikke fik den tidligere regering til at sætte et certificeringsorgan på finansloven. Det er jo et tegn på, at det er enormt komplekst, den tidligere regering så heller ikke en grydeklar løsning ," sagde ministeren blandt andet.

Men bedre blev stemningen ikke af det.

"Det er ualmindeligt trist, at ministeren gemmer sig bag et figenblad med den rapport og bruger den som undskyldning for ikke at have gjort noget konkret. Jeg kan konstatere, at regeringen ikke har til sinds at gøre noget," sagde Heitmann blandt andet.

"Det er ikke et figenblad, hvordan kan du mene, at man gemmer sig ved at bruge de data, som den tidligere regering har bestilt og betalt for? Det er et fuldstændig uforståeligt forsøg på kritik," sagde Heunicke.

"Jeg må konstatere, at ministeren bare snakker og snakker, men ingen konkrete initiativer har som kan hjælpe de virskomheder, som snart står med udfordringen," sagde Jane Heitmann lidt senere. "Det er umådelig trist og helt uforståeligt, at regeringen også i denne her sag sidder på hænderne. Jeg kunne nævne mange andre sager, f.eks. psykiatrihandlingsplanen og sundhedsreformen, hvor regeringen ikke rykker. Og sagen med medicinsk udstyr taler helt ind i den dagsorden, at vi har en fuldstændig handlingslammet regering, hvor patienterne taber," sagde Heitmann og tilføjede, at det var "helt fair", at ministeren ikke havde viden om en konkret database, som hun spurgte ind til, og bad om at få spørgsmålet skriftligt

Det virkede som en rød klud. 

"Jeg taler under ministeransvar, og når jeg beder om, at man stiller et konkret, teknisk spørgsmål skriftligt, er det ikke fordi, at embedsfolkene og ministeren ingen viden har. Jeg kunne ikke drømme om at sige om politiske kolleger, at de ingen viden har, det er nedsættende," sagde Heunicke og undskyldte på et tidspunkt for "mundhuggeriet" overfor seerne på Folketings-TV. 

Samrådet kan ses her:

https://www.ft.dk/da/udvalg/udvalgene/suu/tv?s=20191&m=td.1629102&as=1#player

Melatonin langtids-forbedrer søvn og adfærd hos børn

Melatonin-præparatet Slenyto har en gavnlig effekt på søvn og adfærd hos børn og unge med autisme og øger samtidig familiens livskvalitet. Det viste et indledende studie for nylig. Og nu dokumenterer et opfølgningsstudie, at effekten på søvnkvaliteten holder sig over tid.

Studie af Slenyto bekræfter lægers praksis

Nye studier, der viser en god effekt af melatonin på søvn og adfærd hos børn med autisme (ASF) bliver taget godt imod af læger. Men jublen over nyheden er ikke helt uden forbehold. Studierne gælder midlet Slenyto, som har langtidseffekt og netop er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Overlæge: Stort problem at nogle med søvnapnø er uden symptomer

Hvis man kunne opspore obstruktiv søvnapnø, OSA, tidligt i forløbet, ville det spare den enkelte for sygdom og nedsat livskvalitet samt store beløb på samfundskontoen. Men hvordan griber sundhedssystemet det an, når mange mennesker tror, at de blot snorker?

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter