Rhapsido kan blive første BTK-hæmmer mod nældefeber
Rhapsido (remibrutinib) kan blive første BTK-hæmmer til kronisk spontan urticaria hos voksne med utilstrækkelig effekt af antihistaminer.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har nu afgivet en positiv udtalelse om behandlingen efter et møde i EMA’s udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Den fulde indikation for Rhapsido er behandling af CSU hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på H1-antihistaminbehandling. Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdommen, understreger CHMP.
Rhapsido (remibrutinib) er en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer og kan blive den første i klassen godkendt til denne patientgruppe. Stoffet hæmmer mastcelle- og basofildegranulering, herunder frigivelse af histamin og andre proinflammatoriske mediatorer medieret af patogent IgE eller IgG rettet mod FcεR1 eller IgE.
Effekten er dokumenteret i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier. Her forbedrede behandlingen kløe og nældefeber målt ved ændring i den ugentlige urticaria-aktivitetsscore (UAS7) efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
De mest almindelige bivirkninger ved Rhapsido er øvre luftvejsinfektioner som nasofaryngitis og influenza.
Detaljerede anbefalinger til brug af Rhapsido vil blive beskrevet i produktresuméet, som bliver offentliggjort på EMA's hjemmeside, når markedsføringstilladelsen er udstedt af Europa-Kommissionen.
Flere nye lægemidler ser desuden ud til at være på vej til CSU-patienterne: EMA’s lægemiddelkomité (CHMP) har netop også anbefalet en udvidelse af indikationen for dupilumab til børn med moderat til svær CSU uden tilstrækkelig effekt af antihistaminer.
Det fremgår af en pressemeddelelse fra Sanofi og Regeneron, som står bag dupilumab.