Skip to main content

Endokrinologisk Tidsskrift

Invokana måske på vej til diabetes-patienter med alvorlig nyresygdom

Skrevet af Redaktionen den i kategorien Diabetes.

Invokana (canagliflozin) kan måske snart hjælpe amerikanske patienter med nyresygdom i sidste stadium (ESKD), hvis Janssen får godkendt en ansøgning hos FDA.

Firmaet ansøgte i slutningen af marts om at Invokana kunne få en ny indikation for at reducere risikoen for ESKD, fordobling af serumkreatinin, som er et vigtigt tegn på ESKD, og ​​nyre- eller kardiovaskulær død hos voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (CKD).

Ansøgningen er baseret på resultater fra fase 3-studiet CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation), som har undersøgt effekten og sikkerheden af Invokana hos en højrisiko patientgruppe, der fik midlet i forlængelse af standardbehandling.

CREDENCE-dataene bliver dog først præsenteret på ISN (International Society of Nephrology) årlige møde i Melbourne, Australien, den 15. april.

"I dag er millioner af mennesker, der lever med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom, i høj risiko for at opleve nyresvigt, og vi har desværre ikke set nye behandlinger for disse patienter i næsten 20 år," siger dr. James List fra Janssen Research & Development.

"Janssens ansøgning er et vigtigt skridt i retning af at tilføje en nødvendig, ny standardbehandling til dem, der må leve med disse alvorlige problemer," understreger han.

"Vi glæder os til at præsentere CREDENCE dataene på ISN World Congress of Nephrology og arbejder tæt sammen med FDA for at denne vigtige medicin så hurtigt som muligt stilles til rådighed for mennesker, der lever med type 2 diabetes og kronisk nyresygdom."

CREDENCE er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse med 4.401 patienter med type 2-diabetes og 2. eller 3. stadie kronisk nyresygdom (defineret som en estimeret glomerulær filtreringshastighed [ eGFR] på ≥30 til <90 mL/min/1,73m2) og makroalbuminuri (defineret som urin albumin til kreatininforhold [ACR]> 300 til ≤ 5000 mg / g), som modtog standardbehandling, herunder maksimal tolereret daglig dosis af en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin II receptor blokker (ARB).

Undersøgelsen er den første dedikerede undersøgelse af nyreresultater med en SGLT-2 hæmmer hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom, der får standardbehandling.

På nuværende tidspunkt er Invokana kontraindiceret til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), nyrefunktion i slutstadiet eller til patienter i dialyse. Derudover anbefales Invokana ikke, når eGFR er vedvarende mindre end 45 mL/min/1,73 m2.