Forxiga godkendes til behandling af type 1-diabetes i EU

Forxiga er den første orale behandling, der godkendes i Europa til behandling af voksne med type 1-diabetes og som et supplement til insulin. Behandlingen bør kun initieres af endokrinologer på grund af risiko for ketoacidose.

Europa-Kommissionen har netop godkendt Forxiga (dapagliflozin) til behandling af voksne med type 1-diabetes som et supplement til insulin. Forxiga skal bruges til de patienter, der har en BMI ≥ 27 kg/m² når insulin alene ikke kan få blodsukkeret under kontrol. Der er tale om den første godkendelse af Forxiga til behandling af patienter med type 1-diabetes.  

Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet DEPICTs kliniske program for Forxiga hos patienter med type 1-diabetes. De kortsigtede undersøgelser på 24 uger sammen med de langsigtede undersøgelser på 52 uger fra DEPICT-2 viste, at fem mg. daglig Forxiga indtaget oralt som et supplement til tilpasset insulin hos patienter med ukontrollerbart blodsukker, kunne demonstrere signifikante og klinisk meningsfulde reduktioner fra baseline i de gennemsnitlige blodsukkerniveauer HbA1c (primært endepunkt.) Dertil reduktioner i vægt og samlet daglig insulindosis (sekundære endepunkt) ved såvel 24 uger som 52 uger.

Klinisk professor og overlæge Sten Madsbad, Endokrinologisk Afdeling, Hvidovre Hospital, er ikke overrasket over, at Forxiga kan sænke blodglukose hos patienter med type 1-diabetes. 

"Da Forxiga er en SGLT-2 hæmmer, der sænker blodglukose uafhængig af personens insulinresistens eller egen produktion af insulin via en øget udskillelse af glukose i urinen, er det ikke overraskende, at Forxiga kan regulere blodglukose hos type 1-patienten," siger Sten Madsbad. 

"Effekten på hyperglykæmien er moderat, således reducerede Forxiga fem mg HbA1c med omkring 0.42 procent (5mmol/mol) på trods af en reduktion i insulindosis på ni procent efter 24 ugers behandling. Variationen i blodglukose gennem døgnet blev også reduceret med Forxiga, der også medførte et vægttab på omkring tre procent," siger Sten Madsbad. 

Forxiga er allerede angivet som en monoterapi og som en del af kombinationsbehandling hos voksne med type 2-diabetes for at opnå bedre kontrol over blodsukkeret og derudover vægttab samt reduktion af blodtryk. 

"Forxiga har i type 2-patienten vist at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og hjertesvigt samt at beskytte mod progression af den diabetiske nyresygdom. Om den samme gevinst ses i patienter med type 1-diabetes er uafklaret," siger Sten Madsbad. 

Bivirkningerne ved Forxiga til patienter med type 1-diabetes er de velkendte fra brug til type 2-diabetes, nemlig urin- og genitial infektioner, samt en øget risiko for ketoacidose. Risikoen for ketoacidose er øget med en faktor 2-3. Andre studier har vist, at det specielt er patienter behandlet med insulinpumpe, som kun har et lille insulindepot i kroppen, der synes at være i højeste risiko for at udvikle ketoacidose, fortæller Sten Madsbad og understreger, at behandlingen bør være i hænderne på endokrinologerne. 

"Behandlingen bør kun initieres af endokrinologer hos patienter, der er motiverede for at måle ketonstoffer parallel med at plasma glukose monitoreres. Patienter bør grundig instrueres i forholdsregler omkring ketoacidose, når behandlingen initieres," siger Sten Madsbad. 

Det forventes, at der i løbet af 2019 træffes afgørelse om hvorvidt Forxiga til behandling af voksne med type 1-diabetes som et supplement til insulin, også godkendes i USA og Japan.

Om DEPICT-programmet
Dapagliflozin Evalutuation in Patients with Inadequately Controlled Type 1-Diabetes (DEPICT) er et klinisk forsøgsprogram, som består af to kliniske forsøg. Henholdsvis DEPICT-1 og DEPICT-2. DEPICT 1 og 2 er 24 uger lange, randomiserede, dobbeltblindede, parallel-kontrollerede forsøg, som er designet til at vurdere Forxiga fem mg. eller 10 mg.s effekt på blodsukkeret hos patienter, hvor insulin har været utilstrækkelig behandling. Alle patienter blev evalueret efter 24 uger og 52 uger i alt. Forxiga 10 mg. blev ikke godkendt til behandling af voksne med type 1-diabetes som et supplement til insulin.