USA godkender diabetesmiddel til behandling af hjertesvigt
SGLT2-hæmmeren dapagliflozin med det danske produktnavn Forxiga, som anvendes til behandling af patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt, er netop blevet godkendt i USA.
Dapagliflozin har vist sig at kunne reducere risikoen for dødelige hjertetilfælde og forværret hjertesvigtsygdom hos patienter med hjertesvigt med reduceret venstre ventrikel-funktion (HFrEF). Godkendelsen gælder altså nu både for patienter med og uden diabetes. Dapagliflozin er den første SLGT2-hæmmer, som har vist sig at kunne reducere risikoen markant for kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt.
De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) besluttede i september 2019 at fremskynde vurderingen af lægemidlet, og derfor blev præparatet tildelt myndighedens ’fast track-status,’ som altså nu har ført til godkendelse.
SGLT2-hæmmere som dapagliflozin virker ved at reducere risikoen for at udvikle hjertesvigt blandt patienter med type 2-diabetes. I studiet DAPA-HF-studiet undersøgte forskerne, om dapagliflozin også virker i forhold til at behandle etableret hjertesvigt blandt patienter uden diabetes.
DAPA-HF-studiet viste, at dapagliflozin sammenlignet med placebo reducerer risikoen for kardiovaskulær død eller forværring af hjertesvigt med 26 procent. I studiet har 4.744 patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion deltaget. Forsøgsdeltagerne blev enten behandlet dagligt med 10 mg. dapagliflozin eller placebo. Efterfølgende fulgte forskerne patienterne indtil forværring af deres hjertesvigt eller død på grund af hjertekarproblemer. Behandlingen blev givet i tillæg til standardbehandling med blandt andet betablokere, mineralkortikoid-receptor-antagonister eller angiotensin-receptor-blokkere.
Efter gennemsnitligt 18,2 måneders opfølgning oplevede henholdsvis 16,3 procent af patienterne i dapagliflozingruppen og 21,2 procent af patienterne i placebogruppen, at deres tilstand blev forværret. Ti procent af patienterne i dapagliflozin-gruppen fik forværret hjertesvigt, imens 9,6 procent døde. De tilsvarende tal i placebogruppen var 13,9 procent og 11,5 procent. Forskerne fandt inden forskel i antallet eller graden af bivirkninger mellem de to grupper.
John McMurray, MD, Cardiovascular Research Centre, Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, Glasgow Universitet udtaler om godkendelsen af dapagliflozin:
“Resultaterne fra DAPA-HF-studiet vil fundamentalt ændre behandlingen af hjertesvigt. Godkendelsen giver lægerne en helt ny medicinsk tilgang til behandlingen af hjertesvigt, hvilket vil forbedre prognosen for patienter med hjertesvigt og reduceret venstre ventrikel-funktion.”