Empagliflozin anbefales af EMA mod symptomatisk, kronisk hjertesvigt - uanset uddrivningsfraktion
Skrevet af Maiken Skeem den i kategorien Hjertekar.
EMAs ekspertkomité, CHMP, anbefaler en udvidelse af indikationen for Jardiance (empagliflozin) til behandling af symptomatisk, kronisk hjertesvigt hos voksne.
Anbefalingen er baseret på hidtil usete resultater hos voksne med kronisk hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion.
Hvis empagliflozin bliver godkendt, betyder det, at lægemidlet bliver den første og eneste klinisk dokumenteret behandling på tværs af hele spektret af kronisk hjertesvigt. Professor Morten Schou kalder udviklingen skelsættende.
På et møde den 27. januar 2022 har det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomité CHMP givet en positiv anbefaling af empagliflozin til behandling af voksne med symptomatisk kronisk hjertesvigt. Anbefalingen er baseret på EMPEROR-Preserved fase III studiet, som viste signifikante positive resultater for patienter med hjertesvigt, herunder patienter med bevaret uddrivningsfraktion.
Empagliflozin er tidligere godkendt til behandling af voksne med symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion (HFrEF) (EMPEROR-Reduced). Når og hvis lægemidlet bliver godkendt, får empagliflozin en udvidet indikation og kan dermed anvendes til behandling af alle typer hjertesvigt med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion (LVEF), herunder hjertesvigt med let reduceret uddrivningsfraktion (HFmrEF) og bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF).
På tværs af hele spektret af hjertesvigt
"For første gang nogen sinde har vi udsigt til en behandling, der på tværs af hele spektret af hjertesvigt giver patienterne en klinisk gevinst," siger Morten Schou, professor, overlæge og formand for Hjertesvigtsudvalget i Dansk Kardiologisk Selskab og fortsætter:
"En del af disse patienter, der har bevaret uddrivningsfraktion, er fortsat udiagnosticerede, hvilket kan hænge sammen med, at vi ikke har en godkendt og virksom behandling til rådighed. En positiv anbefaling fra CHMP vil være et skelsættende skridt i forhold til at redefinere klinisk praksis. En positiv anbefaling vil betyde, at vi nu kan tilbyde en behandling til danske patienter, som lever med symptomatisk kronisk hjertesvigt med bevaret pumpefunktion."
Den positive anbefaling fra CHMP er baseret på de resultater, som blev opnået i det banebrydende fase III studie EMPEROR-Preserved. Det undersøgte effekten af 10 mg empagliflozin sammenholdt med placebo en gang dagligt oveni gældende standardbehandling hos 5.988 voksne med hjertesvigt med LVEF over 40 procent. Empagliflozin viste en signifikant risikoreduktion på 21 procent (3,3 procent absolut risikoreduktion, 0,79 HR, 0,69-0,90 95 procent CI) for det kombinerede primære endepunkt kardiovaskulær død eller indlæggelse for hjertesvigt hos voksne med bevaret uddrivningsfraktion. Gevinsten var uafhængig af, om patienten havde diabetes eller ej.
"Den positive anbefaling, der nu er kommet, rammer et af de største udækkede medicinske behov på det kardiovaskulære felt, og bekræfter det potentiale, som empagliflozin har på tværs af hele spektret af uddrivningsfraktion. Vi vil fortsætte med at forske i de underbehandlede områder, og nu ser vi frem til at få mere indsigt i empagliflozins potentiale i forhold til kronisk nyresygdom via data fra EMPA-KIDNEY studiet, som vi formentlig får senere i år," siger Mikkel Overgaard, Medical Director hos Boehringer Ingelheim Danmark.
EMPEROR-Preserved studiet er en del af det kliniske program EMPOWER, som er et bredt og omfattende antal studier af Empagliflozin. Programmet undersøger empagliflozins virkning på tværs af kardio-renale-metaboliske sygdomme.
Om EMPEROR hjertesvigtsstudierne
EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) hjertesvigtsstudierne er to fase III, randomiserede, dobbelt-blindede studier, som undersøger empagliflozin én gang dagligt sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk hjertesvigt med bevaret (HFpEF) eller reduceret (HFrEF) uddrivningsfraktion, med eller uden diabetes, som modtager den gældende standardbehandling.
