Fra 1. august skal patienter i målgruppen for PCSK9-hæmmere have ordineret det billigste præparat, Praluent, som førstevalg. Det har Fagudvalget for hyperlipidæmi under Medicinrådet nu besluttet. Og kardiologerne retter formodentlig ind.
Beslutningen bygger på RADS rekommendationen fra november sidste år, som sidestillede de to godkendte præparater – Repatha og Praluent. Siden kom der i marts ekstra evidens for evolocumab (Repatha) via FOURIER-studiet, som viste, at dette middel også har en klar effekt på risikoen for alvorlige hjertekar-problemer hos patienterne i målgruppen for PCSK9-hæmmere. Men denne evidens har Medicinrådet altså valgt at se bort fra – på trods af at mange speciallæger på området ellers havde set frem til, at de med Repatha kunne behandle patienter i den største risikogruppe bedre. Nu tvinges lægerne imidlertid til at bruge et middel, som nok er billigere, men som der ikke er samme evidens for. Hertil siger formanden for Dansk Cardiologisk Selskab, Lene Holmvang, klinisk lektor, overlæge og dr.med. på Rigshospitalet:
”PCSK9-hæmmere indkøbes og udleveres af regionen gældende pr. 1. marts 2017 og efter fagudvalgets anbefalinger. Udbudsprocessen er baseret på de faglige anbefalinger fra RADS-notatet, der ligestiller de to præparater. Der har ikke været en revurdering i Medicinrådets fagudvalg for lipidsænkende behandling efter FOURIER-studiets offentliggørelse. Som fagpersoner har vi pligt til at efterkomme udbuddets resultat i den daglige behandling af patienterne.”
Måske ny vurdering næste forår
Aktuelt er et stort studie i gang også af Praluent – ODYSSEY-studiet – hvorfra resultaterne ventes i foråret 2018. I mellemtiden havde mange læger forventet, at Medicinrådet i sin aktuelle indstilling ville gå efter den seneste evidens. Det skete ikke. Og nu må de formentlig vente med en revurdering på området til næste forår. Lene Holmvang siger:
”Vi forventer naturligvis, at FOURIER studiet og de kommende resultater fra ODYSSEY studiet inddrages i vurderingen, når fagudvalget mødes igen.”
Flere læger, som Medicinsk Tidsskrift har talt med, mener, at Medicinrådet er trådt ind på en glidebane, når rådet vælger at anbefale det billigste lægemiddel uden hensyn til evidens. Hertil siger DCS-formanden:
”Jeg har fuld tiltro til, at rådet går efter den evidens, der er. Jeg er sikker på, at når fagudvalget mødes næste gang, så tager man de videnskabelige data i betragtning, der er fremkommet siden fagudvalget mødtes sidst.”
Vurdering på klasseeffekt
Mens det er knap så overraskende for lægerne, at nye lægemidler er længe om at vinde fodfæste, så er de dog overraskede over, at beslutningen i Medicinrådet om at følge en gammel anbefaling og ikke rette ind efter seneste evidens. Hertil siger en af områdets største eksperter, professor ved Københavns Universitet og overlæge på Herlev og Gentofte Hospital Børge Nordestgaard:
”Ja, det kan godt undre én. Men det ser ud til, at RADS i dette tilfælde vil bruge en klasseeffekt, frem for at se på speciel evidens for det ene eller andet mærke. Det samme så vi med statinerne i starten, hvor producenterne hver især mente at have en fordel, og hvor midlerne viste sig at være nogenlunde lige gode. Det samme forventer man formentlig her. Indtil videre er der jo heller ikke noget der tyder på, at bivirkningsprofilerne er særlig forskellige.”
Endnu er der kun meget få patienter i behandling med enten Repatha og Praluent. Prisforskellen på de to lægemidler er ca. 400 kr. om måneden pr. patient – med Repatha som den dyreste.
Fra RADS Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af Hyperlipidæmi
Er PCSK9-hæmmerne ligeværdige til nye patienter, som opfylder kriterierne for behandling hermed?
• Overvej alirocumab eller evolocumab til nye patienter, som ikke når behandlingsmålet for LDL-reduktion med max. tolereret lipidsænkende behandling og opfylder kriterierne for igangsætning af behandling med PSK9-hæmmer (se afsnittet herfor).
• Ved valg af alirocumab: Anvend som udgangspunkt alirocumab 150 mg hver 2. uge fremfor alirocumab 75 mg hver 2. uge til nye patienter.
Anvend som 1. valg (Stærk anbefaling for): Maksimal tolereret lipidsænkende behandling* Overvej (til min. 95 %) (Svag anbefaling for)
1. Valg: Praluent (alirocumab) 150 mg hver 2. uge
2. valg: Repatha (evolocumab) 140 mg hver 2. Uge
* Med maksimal tolereret lipidsænkende behandling menes, at patienten som minimum skal have forsøgt højdosis statin i kombination med ezetimibe. Hos patienter som er tæt på behandlingsmålet (mangler 10-15 % LDL reduktion) kan man overveje at tillægge én anionbytter (tre-stofbehandling), inden man starter behandling med PCSK9-hæmmer.
